Journal de recherche sur la pharmacie et l'administration de médicaments

Influence de la viscosité de l'HPMC et de la teneur en % d'HPC en tant que paramètre FRC sur la libération de médicaments hautement solubles à partir de comprimés à matrice hydrophile

Himankar Baishya, Zhou Yangxing, Wangshengmin et Lin Shao Hui

Influence de la viscosité de l'HPMC et de la teneur en % d'HPC en tant que paramètre FRC sur la libération de médicaments hautement solubles à partir de comprimés à matrice hydrophile

Abstrait

Des formes galéniques modifiées à libération prolongée de niacine ont été préparées en utilisant l'hypromellose comme polymère de contrôle de la vitesse. Des études antérieures ont montré que la viscosité de l'hypromellose, la teneur en hydroxypropoxyle (%HP) et la taille des particules sont des attributs matériels importants qui peuvent avoir un impact sur les performances des comprimés à matrice ER, en fonction de la solubilité du médicament et des formulations. Le but de cette étude était d'examiner plus en détail l'influence des attributs matériels critiques (CMA) de l'hypromellose sur les paramètres granulaires, à savoir l'indice de compressibilité et la distribution granulométrique et les profils de libération de médicament in vitro à partir de comprimés à matrice hydrophile à libération prolongée (ER) contenant de la niacine, comme médicament modèle soluble. Des échantillons de qualité par conception (QbD) d'hypromellose K15M et d'hypromellose K100M ont été utilisés comme polymère de contrôle de la vitesse, à différents niveaux, et l'impact sur les performances des matrices ER a été étudié. Un plan factoriel 22 a été utilisé pour l'évaluation. Les échantillons QbD évalués de HPMC K15M et K100M diffèrent considérablement en termes de viscosité et de % de HPC dans la plage de spécifications du fournisseur. Cependant, aucune différence significative n'a été observée dans les paramètres des granulés et le profil de libération du médicament. On peut conclure que la variation d'un lot à l'autre de la viscosité et du % de HPC de la même qualité de HPMC n'a eu aucun effet significatif sur les attributs de qualité critiques du produit. Par conséquent, il n'était pas nécessaire de postuler des limites de spécification pour la viscosité et le % de HPC pendant la phase de développement. Cependant, cette conclusion ne peut pas être généralisée, car elle est différente pour différentes compositions de comprimés.