Journal de recherche sur la pharmacie et l'administration de médicaments

Méthode chromatographique liquide à haute performance indiquant la stabilité de la linagliptine et identification mécaniste de ses produits de dégradation par LC-MS

Manish Gangrade, Jai V Sapre, Hemkant P Gharat, Sagar D More, Rosebelle T Alexander, Shweta S Shinde et Nitesh S Kanyawar

Une méthode sélective, précise et reproductible de chromatographie liquide à haute performance en phase inverse a été développée et validée pour la substance médicamenteuse Linagliptine. Grâce à cette méthode, huit impuretés potentielles liées au procédé, comprenant 3 composés isomères de linagliptine (plage de concentration de 0,25 à 0,75 µg/mL) et ses impuretés, ont été séparées. La stabilité chimique de la linagliptine a été déterminée par dégradation forcée dans des conditions thermiques, acides, oxydantes, basiques et hydrolytiques, puis une structure a été attribuée à huit produits de dégradation par LCMS/MS. La linagliptine s'est dégradée de manière significative sous l'effet de l'oxydation en raison de la formation de quatre types de N-oxydes en quantité considérable par rapport à la linagliptine. Dans cette étude, la voie mécaniste de toutes les voies de dégradation a été élaborée. Les résultats de cette étude peuvent aider au développement de la formulation.