Journal de recherche sur la pharmacie et l'administration de médicaments

Quantification simultanée de trois impuretés génotoxiques dans le benzoate de rizatriptan à l'aide de la chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse

Niranjan MD, Manish GG, Yogesh JC, Nelson R D'souza, Navin VD et Jaydeep NG

Une méthode de chromatographie liquide et de spectrométrie de masse sélective, sensible et à haut débit a été développée pour la quantification simultanée de trois impuretés génotoxiques dans le benzoate de rizatriptan. Trois impuretés génotoxiques du benzoate de rizatriptan, à savoir le 1-(4-nitrobenzyl)-1,2,4-triazol, le 4-(1H-1,2,4-triazol1-yl méthyl) benzène amine et le 4-amino-1-(4-nitrobenzyl)-1,2,4-triazolium bromide ont été séparés sur une colonne Zorbax SB-CN (150 mm × 4,6 mm, 3,5 µm) en utilisant 10 mM d'acétate d'ammonium comme tampon et de l'acétonitrile comme modificateur organique dans une composition en gradient à un débit de 1,0 ml/min. Toutes les impuretés ont montré une linéarité avec une valeur de coefficient de corrélation supérieure à 0,990. La méthode a été validée sur la plage de concentrations de 5 µg/g à 70 µg/g pour les trois impuretés conformément aux directives de l'ICH. La méthode a été appliquée avec succès pour la détermination de trois impuretés génotoxiques dans les substances médicamenteuses à base de benzoate de rizatriptan.