Journal de recherche sur la pharmacie et l'administration de médicaments

Développement d'une méthode HPLC basée sur la qualité par conception pour le macitentan et ses composés apparentés dans les médicaments en vrac

Lakshmi D, Hitesh Kumar P, Praveen M, Venkatesh S, Prakash Reddy TVS, Manish G et Jayachandran J

Le macitentan est un médicament oral utilisé pour le traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique. La présente étude décrit le développement d'une méthode HPLC et sa validation ultérieure pour l'analyse du macitentan, un ingrédient pharmaceutique actif (API) utilisant une approche de qualité par conception. L'analyse du macitentan et de ses substances apparentées était très intéressante et difficile en raison de la co-élution de la paire critique 1 (impureté C et impureté inconnue) et de la paire critique 2 (impureté D et macitentan). L'objectif de cette étude était de développer une méthode chromatographique liquide haute performance robuste pour la séparation des paires critiques 1 et 2. Une tentative a été faite pour développer une méthode HPLC en utilisant les principes de la qualité par conception (QbD). Le développement d'une méthode basée sur la qualité par conception (QbD) peut potentiellement conduire à une méthode plus robuste. La méthode HPLC optimisée détaille : un tampon composé de perchlorate de sodium (pH ajusté à 2,0 à l'aide d'acide perchlorique) comme phase mobile A et un tampon acétonitrile (8:2) v/v comme phase mobile B en utilisant la colonne Purosphere RP 18e 100 mm × 4,6 mm ID, 3,0 µm (marque : Merck) maintenue à 45 ºC avec un débit de 1,0 mL/min dans un mode d'élution à gradient et la détection UV a été réglée à 220 nm.