Journal de recherche sur la pharmacie et l'administration de médicaments

Conformité aux BPF pour les médicaments stériles : perspectives réglementaires

Minakshi Garg, Bhanu Chaudhary*, Harvinder Popli, Shubham Sharma, Sivangini Pandey

La réglementation sur les bonnes pratiques de fabrication actuelles (CGMP) pour les produits pharmaceutiques à usage humain est la norme réglementaire la plus importante pour garantir la qualité pharmaceutique. Lorsqu'une entreprise doit fabriquer un produit pharmaceutique stérile dans l'usine de fabrication, elle a besoin d'une certification GMP. C'est pourquoi elle fait appel à la FDA pour qu'un enquêteur de l'Agence effectue une inspection du site de fabrication des produits pharmaceutiques stériles dans le cadre de la vérification de la conformité aux BPF. En raison de la
violation des BPF, la FDA a émis davantage de lettres d'avertissement et le formulaire 483 aux fabricants de produits finis. La FDA a donné 15 jours ouvrables à la direction de l'entreprise pour répondre au formulaire 483 et décrire la cause de la non-conformité et les mesures correctives nécessaires prises pour éviter que cela ne se reproduise. Si la réponse n'est pas satisfaisante, l'agence FDA envoie des lettres d'avertissement aux fabricants.
Français : Résultat : Cette étude met en évidence l'état actuel de la principale entreprise qui a reçu une lettre d'avertissement et le formulaire 483 pour les produits pharmaceutiques stériles et le schéma fluctuant de la lettre d'avertissement et du formulaire 483.
Conclusion : Cette étude indique la violation majeure des BPF dans les produits pharmaceutiques stériles, au cours de la période d'inspection au cours des dernières années. Cependant, en 2020, le graphique des lettres d'avertissement a légèrement diminué. La raison de la diminution des violations est que l'entreprise respecte les directives des BPF et que les résultats des inspections ont été améliorés.