Journal de recherche sur la pharmacie et l'administration de médicaments

Une méthode RP-HPLC validée pour la détermination simultanée de six solvants résiduels à point d'ébullition élevé dans les substances médicamenteuses et sa mise en œuvre dans les API

Gangrade MG, Deshpande NM, Gharat HP*, More SD, Shinde SS, Raval VK, Sapre JV et Alexander RT

Une nouvelle méthode utilisant la chromatographie liquide haute performance couplée à la détection ultraviolette a été développée et validée pour la quantification simultanée de six solvants résiduels à haut point d'ébullition : l'acide acétique, le N,N-diméthylformamide, le diméthylsulfoxyde, le N,N-diméthylacétamide, le N-méthyl-2-pyrrolidone et l'alcool benzylique dans les substances médicamenteuses. Cet article décrit le développement et la validation d'une méthode RP-HPLC simple et efficace pour la détermination de ces solvants résiduels à haut point d'ébullition. Les limites de quantification pour l'acide acétique sont de 1000 ppm (1000 μg/g d'API), pour le diméthylsulfoxyde de 400 ppm (400 μg/g d'API), pour le N, N diméthylformamide de 70 ppm (70 μg/g d'API), pour le diméthylacétamide de 80 ppm (80 μg/g d'API), pour le N-méthyl-2-pyrrolidone de 40 ppm (40 μg/g d'API) et pour l'alcool benzylique de 60 ppm (60 μg/g d'API) par cette méthode. Plusieurs principes pharmaceutiques actifs ont été analysés en utilisant les conditions de cette méthode pour évaluer et estimer sa polyvalence dans le but d'analyser les solvants résiduels pour une large gamme de principes pharmaceutiques actifs. Les résultats de cette évaluation indiquent fortement que cette méthode peut être facilement utilisée (telle quelle ou avec des modifications mineures) pour déterminer les solvants résiduels à point d'ébullition élevé présents dans une large gamme de principes pharmaceutiques actifs et d'autres substances médicamenteuses.