Journal sur la santé, les problèmes et les soins des femmes

Lubrifiants compatibles avec les gamètes, la fertilisation et les embryons : le nouveau code produit de la FDA « PEB » met à jour la norme de soins pour les couples essayant de concevoir

Ellington JE et Clifton GD

Récemment, la Food and Drug Administration américaine a créé un code de produit unique (« PEB ») pour les lubrifiants personnels « compatibles avec les gamètes, la fertilisation et les embryons » destinés aux couples qui tentent de concevoir et aux prestataires de soins de santé lors d'interventions de fertilité. Cette désignation relève de la partie Dispositifs thérapeutiques obstétricaux et gynécologiques du Code of Federal Regulations Title 21. Ces dispositifs lubrifiants de classe 2 diffèrent des autres lubrifiants personnels et pour patients (par exemple, non spécifiquement compatibles avec les gamètes, la fertilisation et les embryons) en ce qui concerne les tests de biocompatibilité et de toxicologie requis, les spécifications de mise en circulation des lots, le suivi de la qualité et le processus d'examen préalable à la commercialisation de la FDA pour l'autorisation du dispositif. Les lubrifiants PEB sont soumis à des tests préalables à la commercialisation et à une surveillance continue plus similaires aux milieux et suppléments de reproduction qu'aux lubrifiants traditionnels. Malgré les exigences réglementaires et de test de ce code de produit, de nombreux consommateurs, médecins et sociétés de spécialité médicale ne sont toujours pas au courant de cet étiquetage spécifique, qui peut simplifier la sélection optimale des produits pour un groupe de patients unique. Cette revue aborde brièvement les points suivants : en quoi les lubrifiants PEB (par exemple, les « lubrifiants de fertilité ») diffèrent des autres types de lubrifiants ; pourquoi le choix des produits lubrifiants est important pour les couples qui tentent de concevoir ; et les différences générales de formule entre les lubrifiants PEB actuels. La connaissance d'un nouveau code réglementaire, qui identifie les lubrifiants compatibles avec les gamètes, la fécondation et les embryons, reste insuffisante parmi les prestataires de soins de santé et les consommateurs. La santé publique et reproductive est mieux servie si les utilisations prévues des produits lubrifiants sont lues, comprises et expliquées aux patients.