Journal de génie informatique et des technologies de l'information

Avantages des technologies informatisées dans le développement pharmaceutique avec une approche de qualité par la conception

Buket Aksu et Gizem Ye?en

La fabrication de produits pharmaceutiques est un processus complexe, de la formulation au produit fini. Ce processus implique des interactions multivariées entre les matières premières et les conditions de traitement, qui sont cruciales pour la capacité du processus et la qualité du produit. Le développement de médicaments devenant plus complexe et plus difficile, cela a augmenté les coûts, les pertes de temps et les problèmes rencontrés dans le processus d'homologation des produits. Comme les coûts des études de R&D et de la mise sur le marché de nouveaux produits augmentent, les sociétés pharmaceutiques évitent de prendre des mesures innovantes et de développer de nouveaux produits. Par conséquent, pour surmonter ces obstacles, une nouvelle approche a été adoptée par les lignes directrices de l'ICH et le concept de qualité par conception (QbD), qui signifie concevoir et développer des formulations et des processus de fabrication pour garantir la qualité prédéfinie du produit en déterminant les paramètres critiques qui affectent considérablement la qualité et en menant des expériences désignées par les connaissances scientifiques et les statistiques et en créant un espace de conception. Tout en maintenant la qualité prédéfinie du produit, il est nécessaire d'utiliser des méthodes statistiques avancées et des techniques de modélisation mathématique pour choisir les bonnes expériences et filtrer les paramètres qui affectent la qualité du produit ciblé, ce qui est assez fréquent dans la production de médicaments. Il existe aujourd'hui plusieurs logiciels contenant une variété de méthodes statistiques et de techniques de modélisation mathématique qui ont été développés pour réaliser chaque étape de la qualité par la conception, comme la conception expérimentale, l'optimisation interne ; et qui sont en cours de développement pour être plus conviviaux et plus faciles à évaluer les données expérimentales et les résultats des analyses avec des valeurs statistiques, des graphiques et des diagrammes ; ils se développent également pour combiner toutes les étapes de l'approche QbD dans un même logiciel. Le développement de logiciels qui incluent la création d'un espace de conception et la conception d'expériences via des techniques de modélisation avancées, qui examinent à la fois les relations linéaires et non linéaires, est devenu très critique en termes de développement de produits pharmaceutiques et continuera de l'être.